——————– Offre Pourvue ———————–

Notre client :

• Notre client est une PME spécialisée dans la conception, la fabrication et l’homologation de Dispositifs Médicaux innovants avec une envergure internationale.

Missions principales :

• Rattaché au Directeur Général en tant que PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect des exigences Réglementaires), vous êtes en charge de la conformité et de la certification de nos produits.
• Vous serez notamment amené(e) à mettre en œuvre les procédures et moyens nécessaires à la certification ISO13485, au marquage CE et homologations internationales de nos dispositifs médicaux.

Les principales missions confiées :

• Rédiger les dossiers techniques des produits en vue de leur enregistrement : création, modification et mise à jour des dossiers existants avec notification des changements aux organismes notifiés si besoin.
• Être le support réglementaire aux services internes, et notamment au service Recherche, Conception et Développement.
• Réaliser la veille réglementaire et normative, et coordonner les actions associées vis-à-vis des évolutions de la réglementation (directives, normes harmonisées, référentiels…) nationale, européenne et/ou internationale.
• Coordonner et suivre les activités de surveillance post-marché.
• Gérer les matériovigilances en lien avec les réclamations clients, et reporter aux organismes notifiés et autorités compétentes.
• Coordonner et suivre les activités de surveillance post-marché et d’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
• Piloter le processus Affaires Réglementaires, et participer à la Revue de Direction.
• Gérer et piloter les échanges avec les organismes notifiés dans le cadre des audits de dossier technique et gestion des changements produits/process.
• Manager une équipe réglementaire de 3 à 5 personnes

Profil :

De formation supérieure de type ingénieur généraliste, ISIFC, UTC …, vous disposez :

• D’un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie et d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
• ou d’une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation et des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
• Doté(e) d’un excellent relationnel et d’une forte adaptabilité, vous vous distinguez par votre rigueur et votre esprit d’analyse.
• Votre autonomie, votre organisation, votre aisance à être force de propositions et à prendre des décisions vous permettront de relever les défis confiés.
• Langue exigée : maîtrise de l’anglais (lu, écrit, parlé)

Ce recrutement a été géré par :

• Gilles KONECKI
• Dirigeant / Consultant – Cabinet de Recrutement 
• GK Activ’ Ressources
• Port. : 07 81 81 07 29
• gk@gk-ar.fr